Jiangsu Pilot Free Trade Zone Nanjing Area Construction Nanjing Jiangbei New District Biomedical Industry
Ein großer politischer Segen!
gestern
Das Handelsministerium und die Volksregierung der Provinz Jiangsu haben offiziell die
Programm für die offene und innovative Entwicklung der gesamten biomedizinischen Industriekette in der Pilot-Freihandelszone China (Jiangsu)
(nachstehend "das Programm" genannt)
Das Programm konzentriert sich auf die biomedizinische Industrie, um die F&E- und Innovationskapazitäten zu steigern, das Niveau der Produktzulassungsdienste zu verbessern, ein Produktions- und Zirkulationssystem aufzubauen, die Politik der Produktbeschaffung und -verwendung zu verbessern und die Unterstützung und den Schutz von Faktoren und anderen Verbindungen zu verstärken, und schlägt 18 Schlüsselaufgaben in sieben Bereichen vor, wobei die Notwendigkeit betont wird, die Vorteile der industriellen Grundlage der Jiangsu-Freihandelszone zu nutzen und eine integrierte Innovation der gesamten Kette durchzuführen, um bis 2030 eine Pilot-Freihandelszone China (Jiangsu) zu erreichen. Bis 2030 wird der Umfang der biomedizinischen Industrie schnell wachsen, die Innovationsökologie wird kontinuierlich optimiert, der Modernisierungsgrad der Industriekette wird erheblich verbessert, der Grad der Öffnung gegenüber der Außenwelt wird deutlich erhöht, die Sicherheitskapazitäten werden kontinuierlich gestärkt, Durchbrüche in Schlüsseltechnologien werden erzielt, und industrielle Cluster mit besonderen Vorteilen werden in den Schlüsselbereichen großmolekulare Biopharmazeutika, Zell- und Gentherapien und innovative medizinische Geräte gefördert. Mit der Einführung des Programms wurde ein klarer Fahrplan für die Entwicklung der biomedizinischen Industrie in der Pilot-Freihandelszone Jiangsu aufgestellt.
Mit Xiao Bei.
Sehen Sie sich das Originalprogramm an ↓↓
Handelsministerium und Volksregierung der Provinz Jiangsu über die Ausstellung von
Bekanntmachung des Programms für die offene und innovative Entwicklung der gesamten biomedizinischen Industriekette in der Pilot-Freihandelszone China (Jiangsu)
(UNCTAD [2025] 162)
Volksregierung der Provinz Jiangsu, Nationale Entwicklungs- und Reformkommission, Bildungsministerium, Ministerium für Wissenschaft und Technologie, Ministerium für Industrie und Informationstechnologie, Finanzministerium, Ministerium für Humanressourcen und soziale Sicherheit, Ministerium für Ökologie und Umwelt, Handelsministerium, Nationale Gesundheitskommission, Ministerium für Notfallmanagement, People's Bank of China, General Administration of Customs, General Administration of Market Supervision, General Administration of Financial Supervision, China Securities Regulatory Commission, State Intellectual Property Office, State Health Insurance Administration, State Net Information Office, State Migration Bureau, China Civil Aviation Administration (CAA) und die State Drug Administration (SDA):
China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone Biomedical Industry Chain Open and Innovative Development Programme" wurde vom Staatsrat genehmigt und wird hiermit an Sie herausgegeben. Bitte halten Sie sich an die "State Council on the Approval of the" (GuoHua 〔2025〕 No. 80) relevanten Anforderungen und leisten Sie gewissenhaft gute Arbeit bei der Umsetzung und Ausführung.
Handelsministerium Volksregierung der Provinz Jiangsu
Schreiben vom 25. August 2025 des Ständigen Vertreters von
China (Jiangsu) Pilot-Freihandelszone
Programm zur Entwicklung offener Innovationen für die gesamte biomedizinische Industriekette
Mit diesem Programm soll die Strategie zur Modernisierung der Pilot-Freihandelszone vollständig umgesetzt und die offene und innovative Entwicklung der gesamten biomedizinischen Industriekette in der Pilot-Freihandelszone China (Jiangsu) (nachstehend "Pilot-Freihandelszone Jiangsu" genannt) unterstützt werden.
I. Allgemeine Anforderungen
Nationalkongresses der KPCh und der 2. und 3. Plenartagung des 20. Zentralkomitees der KPCh den Geist des 20. Nationalkongresses der KPCh und den Geist der 2. und 3. Plenartagung des 20. Zentralkomitees der KPCh zutiefst umsetzen, das neue Entwicklungskonzept vollständig und genau umsetzen, den Aufbau eines neuen Entwicklungsmusters beschleunigen, eine qualitativ hochwertige Entwicklung auf solide Weise fördern, Entwicklung und Sicherheit besser koordinieren, das hohe Maß an Offenheit als Führung nehmen, die Systeminnovation als Kern betrachten, Pionierarbeit leisten und integrative Erkundungen durchführen Um die integrierte und innovative Entwicklung der gesamten biomedizinischen Industriekette zu fördern, wird sich die Pilot-Freihandelszone Jiangsu zu einem Ballungsraum der biomedizinischen Industrie mit weltweitem Einfluss und zu einem Hochland der biomedizinischen Innovation und Entwicklung mit mehr internationaler Wettbewerbsfähigkeit entwickeln.
Streben nach 2030, Jiangsu Pilot Free Trade Zone biomedizinischen Industrie Maßstab schnelles Wachstum, Innovation Ökologie weiter zu optimieren, das Niveau der Industrie-Kette Modernisierung deutlich verbessert, das Niveau der Öffnung nach außen deutlich verbessert, Sicherheit und Sicherheit Fähigkeiten weiter zu stärken, Schlüsseltechnologie Durchbrüche, in großen Molekülen Biopharmazeutika, Zell-und Gentherapie, innovative medizinische Geräte, und andere wichtige Bereiche der Kultivierung der Bildung von industriellen Clustern mit Eigenschaften und Vorteile.
II. Ausbau der biomedizinischen FuE- und Innovationskapazitäten
(i) Entwicklung der technologischen Innovation in der Biomedizin und bei medizinischen Geräten.Unterstützung bei der Planung und Durchführung einer Reihe von großen nationalen wissenschaftlichen und technologischen Projekten im Bereich der Biomedizin, Übernahme der Rolle neuer wissenschaftlicher Forschungseinrichtungen und Konzentration auf den Durchbruch der wichtigsten Kerntechnologien für innovative Arzneimittel und hochwertige medizinische Geräte. Verstärkung der Anwendung von Big Data und künstlicher Intelligenz beim Screening von Arzneimittelzielen, beim molekularen Design von Arzneimitteln sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Unterstützung der Unternehmen bei der Formulierung nationaler und industrieller Normen für Zell- und Gentherapieprodukte, Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz, biomedizinische Materialien, In-vitro-Diagnosereagenzien und andere Normen.
(ii) Übernahme einer führenden Rolle in großen Innovationsplattformen.Unterstützung der Jiangsu Pilot Free Trade Zone Suzhou Area beim Aufbau eines nationalen Innovationszentrums für biopharmazeutische Technologien und Beteiligung an nationalen Wissenschafts- und Technologieprojekten wie dem National Science and Technology Major Project. Unterstützung der Pilot-Freihandelszone Jiangsu bei der Erforschung und Verbesserung der Standards für die Verwaltung und Nutzung von Gesundheitsdaten und Förderung der gemeinsamen Nutzung und Anwendung von Big-Data-Ressourcen im Gesundheitswesen. Unterstützung der Beschleunigung des Aufbaus des nationalen universitären biomedizinischen Technologietransfer- und Transformationsunterzentrums (Jiangsu) und Förderung der Transformation biomedizinischer wissenschaftlicher und technologischer Errungenschaften der Universitäten.
(iii) Aufwertung der klinischen Forschung.Unterstützung qualifizierter medizinischer Einrichtungen in der Pilot-Freihandelszone Jiangsu beim Aufbau nationaler klinischer medizinischer Forschungszentren. Unterstützung qualifizierter öffentlicher medizinischer Einrichtungen bei der Aufstockung der Ressourcen für die klinische Forschung, bei der Organisation multizentrischer und groß angelegter klinischer Forschung, bei der Erprobung dezentraler klinischer Studien und bei der Beteiligung an der Entwicklung internationaler Standards und gemeinsamer Spezifikationen für die klinische Forschung. Ermutigung medizinischer Einrichtungen zur Durchführung klinischer Forschung in den Bereichen Immunzellen, Stammzellen und Gentherapie im Einklang mit den Vorschriften und Unterstützung der Durchführung von klinischer Forschung auf Initiative der Prüfer. Unterstützung der Durchführung von praxisnaher Forschung. Pilotprojekt zur Einrichtung regionaler Ethikprüfungsausschüsse für biomedizinische Forschung am Menschen und Förderung der gegenseitigen Anerkennung der Ergebnisse der Ethikprüfung durch medizinische Einrichtungen.
(iv) Förderung der internationalen Forschungs- und Entwicklungszusammenarbeit und der Innovation.Optimierung der Genehmigungsverfahren für Aktivitäten mit humangenetischen Ressourcen, die eine internationale Zusammenarbeit bei klinischen Versuchen beinhalten, und Verbesserung des Genehmigungs- und Verwaltungsdienstleistungssystems. Unterstützung qualifizierter ausländischer Unternehmen, die in Medizinprodukte investieren, bei der Verwendung einheimischer humangenetischer Materialien für Produkttests während der kommerziellen Produktion im Land in Übereinstimmung mit Gesetzen und Vorschriften. Unterstützung inländischer Universitäten und weltbekannter medizinischer Fakultäten bei der Durchführung einer hochrangigen chinesisch-ausländischen Zusammenarbeit beim Betrieb medizinischer Fakultäten in der Pilot-Freihandelszone Jiangsu.
III. die Verbesserung der Produktzulassungsdienste
(v) Optimierung der Überprüfungs- und Genehmigungsdienste.Unterstützung der Organisationen für die Bewertung von Arzneimitteln bei der Intensivierung des Austauschs mit den nationalen Agenturen für die Bewertung von Arzneimitteln, Optimierung der technischen Beratung und der Dienstleistungen für Antragsteller sowie Förderung der Bewertung und Genehmigung von mehr Ressourcen für wichtige innovative Arzneimittel und Medizinprodukte, die dringend klinisch benötigt werden. Unterstützung bei der Erklärung von Zulassungszertifikaten für Medizinprodukte und Produktionslizenzen für diagnostische Softwaresysteme für KI-Medizinprodukte, soweit erforderlich.
(vi) Ausbau der Inspektions-, Test- und Prüfkapazitäten.Stärkung des Aufbaus von Arzneimittelbewertungsstellen und Inspektions- und Prüforganisationen auf Provinzebene sowie Ausbau der Kapazitäten für den Großhandel und die Ausgabe von biologischen Produkten (Impfstoffen). Koordinierung der Ressourcen für die Arzneimittelkontrolle und -prüfung auf Provinz- und Gemeindeebene. Angemessene Vereinfachung der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems für die Registrierung von Medizinprodukten und Befreiung von der Vor-Ort-Inspektion für diejenigen, die die Anforderungen der Gesetze und Vorschriften erfüllen.
IV. Aufbau eines biomedizinischen Produktions- und Vertriebssystems
(vii) Stärkung und Optimierung der vor- und nachgelagerten Industrieketten.Beschleunigung des Aufbaus fortschrittlicher Produktionscluster für Biopharmazeutika und hochwertige medizinische Geräte. Beschleunigung der Entwicklung von Auftragsforschungsinstituten, Outsourcing-Dienstleistungen für die Produktion, maßgeschneiderte FuE und Produktion und andere industrielle Formen. Sondierung von Pilotprojekten für die segmentierte Produktion von chemischen Wirkstoffen und biologischen Produkten unter der Prämisse der Gewährleistung der Produktqualität und einer umfassenden Risikobewertung. Unterstützung der Unternehmen bei der Entwicklung und Anwendung fortschrittlicher Produktionsverfahren wie der kontinuierlichen Fertigung. Verstärkung der Forschung und Entwicklung sowie der Anwendung der synthetischen Biotechnologie und Förderung der intelligenten und umweltfreundlichen Entwicklung der Bioproduktion.
(viii) Verbesserung der Erleichterung der Zollabfertigung.Unterstützung für die Einreise von besonderen Zollüberwachungsgebieten und nicht in das chinesische Hoheitsgebiet der Verkauf und die Verwendung von medizinischen Geräten Produkte sind von der Anbringung von chinesischen Etiketten befreit, und nach dem endgültigen Bestimmungsort des Produkts mit Produkt-Etiketten im Einklang mit den Anforderungen des Ziellandes angebracht.
(ix) Innovative Formen der Einwanderungskontrolle.Verbesserung des gemeinsamen Überwachungsmechanismus für die Einfuhr von besonderen Gegenständen mit hohem Risiko. Unterstützung der Reform des Regulierungsmodells für ein- und ausgehende Versuchstiere und Regelung der Verwendung von genehmigtem importiertem menschlichem genetischem Material aus Übersee für die Veränderung und Herstellung von Modelltieren in Übereinstimmung mit dem Exportmodell für Versuchstiere bei der Anmeldung zur Ausfuhr. Ausweitung des Anwendungsbereichs des Pilotsystems der "weißen Liste" für die Einfuhr von Artikeln für die biomedizinische Forschung und Entwicklung.
V. Verbesserung der Politik für die Beschaffung und Verwendung von biomedizinischen Produkten
(x) Erforschung des bahnbrechenden Einsatzes innovativer Arzneimittel und Geräte.Förderung der Aufnahme förderungswürdiger innovativer Arzneimittel in den Arzneimittelkatalog der nationalen Krankenversicherung, Optimierung des Verfahrens zur Aufnahme innovativer Arzneimittel und Verbesserung der Effizienz der Aufnahme.
(xi) Verbesserung des Niveaus der medizinischen Versorgung.Erforschung der Entwicklung von Technologien zur Unterstützung der medizinischen Bildgebung durch künstliche Intelligenz für den Kauf von Dienstleistungen auf Pilotbasis und Ausweitung des Anwendungsbereichs bestehender Preispositionen für medizinische Dienstleistungen, wie z. B. ambulante Konsultation und Untersuchung, auf Situationen, in denen Dienstleistungen der unterstützten Diagnosetechnik eingeführt werden.
VI. zunehmende Faktorunterstützung und Sicherheit
(xii) Verbesserung der Talentbewertung und der Anreizpolitik.Ermöglichung der Formulierung von Bewertungsstandards für dringend benötigte und knappe Talente durch die Pilot-Freihandelszone Jiangsu entsprechend den Entwicklungserfordernissen der biomedizinischen Industrie und Erprobung des marktbasierten Bewertungsmechanismus. Die Umsetzung internationaler Berufsqualifikationen in der Biomedizin und die entsprechenden Titel werden in Übereinstimmung miteinander festgelegt, und die Bildung des Überprüfungsausschusses für leitende Titel in der Biomedizin wird unterstützt.
(xiii) Förderung von Arbeitsgenehmigungen und Erleichterung der Einwanderung.Unterstützung von Ärzten aus dem Ausland, die in medizinischen Einrichtungen in der Pilot-Freihandelszone von Jiangsu kurzfristig und vorschriftsmäßig Medizin praktizieren oder damit verbundene Dienstleistungen erbringen. Sie prüft die Förderung des Arbeitsmodells der "einmaligen Annahme und parallelen Prüfung und Genehmigung" für die Arbeits- und Aufenthaltsgenehmigung von Ausländern in China.
(xiv) Verstärkung der finanziellen Unterstützung für die industrielle Entwicklung.Unterstützung qualifizierter innovativer biomedizinischer Unternehmen bei der Mittelbeschaffung durch Notierung an der GEM, KIC und NSE, Notierung am New Third Board und Ausgabe von kreditähnlichen Unternehmensanleihen. Industrielle Investmentfonds und Risikokapitalfonds sollten ermutigt und angeleitet werden, Investment-Teilfonds für die biomedizinische Industrie zu initiieren und einzurichten. Unterstützung qualifizierter biomedizinischer Industrieparkprojekte bei der Ausgabe von Real Estate Investment Trusts (REITs) und Real Estate Trust Asset-Backed Notes im Infrastrukturbereich. Einrichtung und Verbesserung des marktbasierten Risikoversicherungsausgleichsmechanismus für FuE und Forschung im Bereich der Biomedizin.
(xv) Stärkung des Schutzes und der Anwendung der Rechte an geistigem Eigentum.Beschleunigung des Aufbaus eines Zentrums für geistiges Eigentum für die biomedizinische Industrie und Förderung von Demonstrationsunternehmen für geistiges Eigentum. Aktive Nutzung des Mechanismus zur frühzeitigen Beilegung von Streitigkeiten über pharmazeutische Patente. Sondierung der Förderung der Verbriefung von geistigem Eigentum in der biomedizinischen Industrie.
(xvi) Unterstützung des grenzüberschreitenden Datenflusses.Unterstützung der Untersuchung und Formulierung einer Negativliste für Datenexporte im Bereich der Biomedizin. Unterstützung der Einrichtung einer öffentlichen Dienstleistungsplattform für die Sicherheit von Datenexporten.
VII. Absicherung der Sicherheits- und Entwicklungsrisikogrenze
(xvii) Verstärkung der Risikoprävention und -kontrolle bei Schlüsselprodukten in Schlüsselbereichen.Verstärkung der Überwachung der Produktionssicherheit in der biomedizinischen Industrie und verstärkte Kontrolle der Quellen der größten Sicherheitsrisiken. Sie hat das Sicherheitsmanagement für biotechnologische Forschungs-, Entwicklungs- und Anwendungstätigkeiten wie die Entwicklung und Anwendung zellulärer und gendiagnostischer Technologien gestärkt, die Überwachung und das Management der biologischen Sicherheit von Schlüssellabors und die internationale Zusammenarbeit bei humangenetischen Ressourcen verstärkt und die Mechanismen für Risikobewertung, Frühwarnung und Notfallmaßnahmen verbessert. Sie hat die Unternehmen aufgefordert, die Qualitätskontrolle des gesamten Prozesses für Zelltherapieprodukte und andere Schlüsselprodukte zu verstärken, die Inspektion und Überprüfung von Hochrisikosorten und neu gelisteten Produkten zu verbessern und die digitale und intelligente Überwachung zu fördern. Sie hat den Aufbau von Kapazitäten für die Prävention und Kontrolle von Biosicherheitsrisiken in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Produktion, Import und Export gestärkt und wichtige Unternehmen bei der Einrichtung von Biosicherheitsmanagementsystemen unterstützt.
(xviii) Stärkung des Aufbaus von Regulierungskapazitäten im Einklang mit fortschrittlichen internationalen Standards.Unterstützung des Benchmarking der internationalen Koordinierungsmechanismen für die Regulierung von Humanarzneimitteln, wie z. B. der Internationalen Koordinierung für die Regulierung von Humanarzneimitteln und des Internationalen Programms für die Zusammenarbeit bei der Arzneimittelkontrolle, und Übernahme der Führung bei der Verbesserung der internationalen Regulierungskapazitäten für Arzneimittel und Medizinprodukte. Verstärkung des Regulierungsteams und Aufbau von Kapazitäten für Arzneimittel und Medizinprodukte. Intensivierung des Austauschs und der Zusammenarbeit mit wichtigen Handelspartnern im Bereich der Arzneimittelregulierung.
Unter der zentralisierten und einheitlichen Führung des Zentralkomitees der KPCh sollte die Volksregierung der Provinz Jiangsu ihre Hauptverantwortung effektiv wahrnehmen, spezielle Programme formulieren, die Umsetzung verschiedener Aufgaben beschleunigen, die gemeinsame Überwachung verstärken und die Risikoprävention und -kontrolle in Schlüsselbereichen verbessern. Die zuständigen Abteilungen des Staatsrats sollten entsprechend der Aufteilung der Zuständigkeiten aktiv Unterstützung leisten, die Beratungsdienste verstärken und eine Synergie der Arbeit bilden. Das Handelsministerium sollte eine gute koordinierende Rolle spielen, den Enthusiasmus auf lokaler Ebene und in den Ministerien voll mobilisieren und die Umsetzung der wichtigsten Pilotaufgaben der Reform in Angriff nehmen. Wo eine Anpassung bestehender Gesetze oder Verwaltungsvorschriften erforderlich ist, wird dies im Einklang mit den rechtlichen Verfahren erfolgen. Über wichtige Angelegenheiten wird rechtzeitig und in Übereinstimmung mit den Verfahren berichtet.
(Dieser Artikel wurde gekürzt.)
