Der erste chinesische Hersteller von intrakardialem Ultraschall (ICE), der explorative klinische Studien am Menschen durchführt, der erste Hersteller von intrakardialen Ultraschallprodukten, der von der staatlichen Arzneimittelbehörde (SDA) für das Inverkehrbringen zugelassen wurde, der erste chinesische Hersteller, der eine klinische Studie am Menschen mit 4D ICE abgeschlossen hat, und der erste chinesische Hersteller von ICE-Diagnosesystemen, der von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (DEA) zertifiziert und zugelassen wurde ......
So viele "erste", alle von einem neuen Bereich Unternehmen - Jiangsu Ting Sheng Technology Co.
Dieses führende Team im Bereich des intrakardialen Ultraschalls im Land und dieNach Philips und Johnson & Johnson das dritte Unternehmen weltweit, das die Entwicklung von ASIC-integrierten 4D-Ultraschallprodukten für das Herz abgeschlossen und die klinische Phase erreicht hat.
Das erste im Land und das dritte in der Welt, wie wird es "gemacht"?
"Wir stellen unsere eigenen ICE-Produkte her."
Bevor wir die Timing Rise Technology vorstellen, sollten wir ein wenig über den intrakardialen Ultraschall (ICE) wissen.
Wie wir alle wissen, ist das Herz das "Kraftwerk" des menschlichen Körpers, und seine Struktur ist so präzise, dass es einem Labyrinth gleicht, das ständig in Bewegung ist. Doch bei Operationen stehen die Ärzte oft vor einer großen Herausforderung: Wie kann man die Reparatur in einer unsichtbaren und undurchschaubaren Situation sicher und präzise durchführen?
An dieser Stelle kommt der intrakardiale Ultraschall ins Spiel - er istEine neue Technik der UltraschallbildgebungAn der Spitze des Katheters befindet sich eine Miniatursonde, die wie eine dünne "Haarsträhne" entlang der Blutgefäße bis in das Innere des Herzens "driften" kann.jemanden etw. tun lassenChirurgEchtzeit undgenau"durchleuchtet werden (z. B. mit Röntgenstrahlen)"Herz. Dies ist nicht nur eine leistungsstarke Ergänzung zu interventionellen Verfahren, sondern hat auch Patienten mit Emphysemen, Kontrastmittelallergien und anderen Schwierigkeiten mit der herkömmlichen Ultraschallbildgebung neue Hoffnung gegeben.
Die Technologie ist weit genug fortgeschritten, aber die Messlatte liegt auch hoch. In der Vergangenheit wurde der heimische Markt für intrakardiale Ultraschallgeräte lange Zeit fast ausschließlich von multinationalen Konzernen beherrscht.
"Warum können wir nicht unsere eigenen ICE-Produkte herstellen?"
2019 wird sich das Startup-Team von Timing Rise Technology zusammenfinden: fünf Partner, darunter führende Wissenschaftler im Bereich Ultraschall, Kardiologen und Serienunternehmer, um gemeinsam den Weg zur Innovation zu beschreiten.
Seitdem ist die Geschichte von "First" geschrieben worden.3 Jahre Forschung und Entwicklung, um das Monopol zu brechen
Das Monopol der Technologie zu brechen, geht nicht von heute auf morgen. Wie alle "Aufbrecher" hat auch das Team von Nicholas eine lange Zeit der Erkundung hinter sich.
Schallwandler, Chipdesign, Klebeverfahren, Algorithmen für die Ultraschallbildgebung, Ultraschallmodellierung und Navigationsalgorithmen ...... eine ICE-Leitung, die eine Reihe von Technologien integriert, dieHinter jedem Schritt stehen Hunderte von Versuchen..
Nehmen wir den Wandler in der 2D-ICE-Produktsonde als Beispiel: Dieses 8 mm lange und 2 mm breite Teil mag unbedeutend erscheinen, aber in Wirklichkeit ist es mit mehr als 60 Array-Elementen auf Mikron-Ebene ausgestattet. Um ein klares und stabiles Bild in Echtzeit zu gewährleisten, müssen die Array-Elemente Signale gleichmäßig und stabil senden und empfangen, was hohe Anforderungen an die Verarbeitungstechnologie stellt. Denn das hat in China noch niemand geschafft.Das Team konnte sich den Weg über den Fluss nur ertasten und probierte mehr als hundert Arten von.
Nach mehr als drei Jahren Angriffszeit und unzähligen Prozessvalidierungen ist die
Im Jahr 2022 feuerte Nicholson Technology den "ersten Schuss" der Branche ab - das Team entwickelte unabhängig zweidimensionale intrakardiale Ultraschallprodukte, um den ersten Fall von explorativen klinischen Studien am Menschen abzuschließen, die erfolgreiche Behandlung eines Falles von ovalem Foramen nicht geschlossen Patienten.Während des gesamten Eingriffs ist nicht nur die Bildgebung klar, der Arzt kann auch den gesamten Prozess in Echtzeit überwachen; vor allem braucht der Patient keine Vollnarkose und keine Strahlung während des Eingriffs.
Seitdem hat die Entwicklung von Nicholson den "Beschleunigungsknopf" gedrückt, die Registrierung der klinischen Studien schnell abgeschlossen und den speziellen Zulassungskanal für innovative Medizinprodukte betreten.
Im November 2023 wurde TINGSN Sonic Eyes 10 für die Vermarktung zugelassen. Wie das Team bei der Gründung des Unternehmens erwartet hatte, ist dies der erste selbst entwickelte und zugelassene intrakardiale Ultraschall-Diagnosekatheter in China, der das langjährige Monopol importierter Produkte bricht. Derzeit wird dieses Produkt landesweit in fast 500 Krankenhäusern in 31 Verwaltungsregionen der Provinzen eingesetzt.
Gleichzeitig hat das von TingSheng Technology unabhängig entwickelte intrakardiale Ultraschall-Diagnosesystem auch die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erfolgreich bestanden. Die FDA-Zertifizierung ist aufgrund ihrer strengen Standards seit langem als "Pass" für den weltweiten Markt für Medizinprodukte bekannt. Als erster chinesischer "Player" auf dem Gebiet des intrakardialen Ultraschalls sprechen die technische Leistungsfähigkeit, die Sicherheit und die Wirksamkeit der Produkte von TingSheng für sich.Vom "Mitlaufen" zum "Nebenherlaufen"
Heutzutage sind intrakardiale Ultraschallprodukte offiziell in den Erfassungs- und Beschaffungskatalog aufgenommen worden. Die neuesten Daten zeigen, dass sechs inländische Unternehmen neun Zulassungsbescheinigungen erhalten haben, von denen Nimble Technology vier Zulassungsbescheinigungen besitzt und damit fast die Hälfte der Anteile hält.
Obwohl das Team die "Nummer 1 im Land" ist, blieb es nicht dabei.fortfahren mit4D-Ultraschallprodukte für das Herz machen FortschritteDies ist die "Obergrenze" in diesem Bereich. Berichten zufolge ist dies der Bereich der "Decke", höhere technische Barrieren. Zum Beispiel, die 4D-Produkt Wandler interne Konfiguration von fast 1.000 Array-Elemente, müssen durch den ASIC-Chip gesteuert werden. Dieser Chip, das gleiche zu unabhängigen Entwicklung.
Derzeit ist die Welt wirklich abgeschlossen die ASIC-integrierte 4D ICE Forschung und Entwicklung und in die klinische Erprobung des Unternehmens nur zwei: Philips, Johnson & Johnson, sind die medizinischen Industrie-Riesen. Bis April dieses Jahres.TingSheng Technology's selbstentwickeltesTINGSN 4D ICE hat die erste klinische Studie am Menschen in China erfolgreich abgeschlossen, eine innovative Kraft aus dem neuen Bezirk, hat das Monopolschema wieder einmal durchbrochen.
Vom "Hinterherlaufen" zum "Mitlaufen" - Nicholsons "globales Drittes" ist auch ein entscheidender Sprung auf dem Gebiet der kardiovaskulären interventionellen Bildgebung.
Dieses innovative Team wird in Jiangbei weiter Wurzeln schlagen und weitere Geschichten über das "Erste" schreiben.
